智飞生物重组结核杆菌融合蛋白(EC)完成审批

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4月27日上午，志飞生物(300122)发布了即时公告。近日，从国家食品药品监督管理局网站了解到，其全资子公司安徽芝罘龙马可生物医药有限公司开发的重组结核分枝杆菌融合蛋白(ec)在国家食品药品监督管理局网站上的注册进度已进入审批认证阶段。据报道，该药物是世界领先的国家一级结核病感染诊断和筛查新药。

据了解，2013年5月，芝罘龙昏迷获得国家食品药品监督管理局注册的药品临床试验批准(批准号2013l01039)，并于同年8月开始临床试验。预计该产品将用于筛查结核病感染。它可以与结核菌素的纯蛋白衍生物(ppd)结合，主要用于区分卡介苗接种和结核分枝杆菌感染。区分卡介苗接种后为阴性或未感染结核分枝杆菌、卡介苗接种后仍为阳性和感染结核分枝杆菌的三组人群，以便用不同类型的疫苗接种不同类型的人群；结核病的临床辅助诊断。2018年9月3日，三期临床试验完成，并通过国家食品药品监督管理局生产注册。2019年3月，他获得了国家知识产权局颁发的商标注册证，注册商标名为怡卡。

在2019年度报告中，志飞生物公司披露了多种产品已取得阶段性进展，其中两种主要的组合产品，重组结核分枝杆菌融合蛋白(ec)和母牛分枝杆菌疫苗(针对结核感染者)已在临床和生产现场得到验证，并被列入生产评估。

据业内人士分析，一旦正式批准，欧共体可以在通过gmp认证后投放市场。空的未来市场是巨大的。(王伟)