灭活疫苗入临床试验 专家称安全性不及重组疫苗

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作者:赵，

新型冠状病毒疫苗取得了新的突破，中国的两种灭活疫苗已获准进行临床试验。

据新华社4月14日报道，我国两种新型冠状病毒灭活疫苗已获国家药品监督管理局批准进行一期和二期合并临床试验，相关临床试验已同时启动。

时代财经了解到，这两种灭活疫苗是由国药武汉生物制品研究所(以下简称武汉研究所)和北京科兴中卫生物技术有限公司(以下简称“科兴中卫”)共同研制的。由科研机构开发；这也是继中国工程院院士陈伟与加拿大康辛诺生物制品有限公司共同研制的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)之后，我国第一批获得临床研究批准的新型冠状病毒灭活疫苗。

资料来源:中国视觉

14日下午3时，国务院联合防控机制召开新闻发布会。中国工程院院士王军志说，灭活疫苗是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗。目前，我国灭活疫苗的生产工艺相对成熟，如甲型肝炎灭活疫苗、流感灭活疫苗、手足口病灭活疫苗和脊髓灰质炎灭活疫苗等已被广泛使用。

据王军志介绍，在疫苗研发方面，中国已经部署了五条技术路线:新型冠状病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗和减毒流感病毒疫苗。“除了已经批准用于临床试验的两种疫苗外，其他技术路线的疫苗预计将在4月和5月进行临床试验。”

目前，世界上有70种新型冠状病毒疫苗。其中，最先进的是陈伟团队与加拿大康辛诺生物制品有限公司合作开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)。4月13日上午，该疫苗的第二阶段人体临床试验在武汉开始了受试者接种试验，这也是世界上第一个进入第二阶段人体临床试验的新型冠状病毒疫苗。

鉴于该疫苗已进入第二阶段临床试验，4月14日，加拿大新生物制品公司的相关生物负责人告诉时代财经，相关信息以公司公告为准。

与陈伟团队的研究路径不同，武汉研究所和科兴中伟致力于新型冠状病毒灭活疫苗的研究。

4月14日，时代财经从科兴中维了解到，他的研究团队研制的新型冠状病毒灭活疫苗是在不添加防腐剂和生物保护剂的情况下，通过接种vero细胞接种新型冠状病毒(cz株)、病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制备而成。

科兴中伟表示，单剂量毒性试验、过敏原试验和重复剂量毒性试验等各种试验证明，此次研制的新型冠状病毒灭活疫苗对动物是安全的。目前，新型冠状病毒灭活疫苗已通过中国食品药品监督管理局研究所的验证，临床试验即将开始。与此同时，科兴中卫也开始建设疫苗生产车间，预计2020年完工，满足生产条件。

根据中国临床试验注册中心网站，武汉研究所研发注册名称为“新型冠状病毒19灭活疫苗(vero细胞)随机、双盲、安慰剂对照ⅰ/ⅱ期临床试验”。该研究课题的官方学名是:一项随机、双盲安慰剂平行对照第一/第二阶段临床试验，旨在评估接种于6岁及以上健康人群的新型冠状病毒灭活疫苗(vero细胞)的安全性和免疫原性。

资料来源:中国视觉

时代财经注意到，与重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的第一次和第二次临床试验不同，这次批准临床使用的两种新型冠状病毒灭活疫苗被批准用于第一次和第二次联合临床试验。

关于“合并”。科兴中伟品牌经理黄宇文向时代财经表示:“一期与二期合并的临床试验许可是指一份批准文件一次性批准一期和二期临床试验。这并不意味着一期和二期临床试验同时进行。唯一的区别是，在第一阶段临床试验后，不需要申请批准。”

疫苗和科学领域的研究专家陶丽娜4月14日告诉时代财经，根据他的推测，这两种灭活疫苗应该基于两个理由被批准同时“合并”临床实践的第一阶段和第二阶段。“一方面，由于疫情紧迫，减少相应的审批程序可以加快疫苗的研发。另一方面，由于第一阶段的临床验证主要是验证疫苗的安全性，而灭活疫苗技术在我国已经使用多年，其安全性有一定的保证，并且可以缩短试验时间，以便更快地进入第二阶段效力试验。”

随着日益严峻的国际疫情，国内外不同程度地加快了新冠肺炎疫苗的应急审批。

今年3月中旬，美国moderna公司开发的新冠肺炎mrna疫苗(mrna-1273)在政府的快速批准下率先启动了第一次临床试验，这也是世界上第一个进入临床实践的新冠肺炎疫苗。

不过，王军志在会上强调，即使在紧急情况下加快审批程序，疫苗安全性和有效性的评估标准在整个评估过程中也不会降低。“临床实践第三阶段的最终完成是批准疫苗的科学基础。”

根据时代财经的说法，疫苗的人类临床试验的第一阶段侧重于安全性，而第二阶段侧重于有效性。根据陈伟团队重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)一期和二期临床试验规模。与第一阶段临床试验招募的108名志愿者相比，第二阶段临床试验规模更大，多达500人，并引入了安慰剂对照组。在这种情况下，整个测试过程将持续几个月甚至最早一年。

陶丽娜认为，重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)是目前新冠肺炎临床进展最快的疫苗。虽然灭活疫苗的批准程序已经减少，但临床实践才刚刚开始。

陶丽娜还提到，与重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)相比，灭活疫苗的副作用会稍高。“因为只有灭活疫苗病毒颗粒中的个别成分起作用，剩下的90%可称为杂质，这很容易引起不良事件，如发热和局部肿胀。”

陶丽娜向时代财经进一步解释说:“与灭活疫苗不同，重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)是一种单纯表达S蛋白的疫苗，安全性更高，因此整体对后者更为乐观。”

值得一提的是，随着国际疫情日益严峻，新型冠状病毒疫苗的开发也进入了全球竞争态势。

在中国，包括华兰生物、志飞生物、华生生物、辽宁成大、博雅生物和康泰生物在内的许多生物医药上市公司都在积极部署新型冠状病毒疫苗的研发。

来源:网络

其中，复星制药与生物技术公司和辉瑞公司合作，于4月下旬进入临床试验。康泰生物与艾迪伟信(苏州)生物制药有限公司(“艾迪伟信”)签署战略合作协议，共同开发新冠肺炎dna疫苗。在回答投资者的问题时，华兰生物表示，该公司在新冠肺炎采用两条不同的技术路线研发肺炎疫苗，在新冠肺炎的疫苗生产车间正在建设中。