把安全放在第一位 新冠病毒疫苗批准上市前还有这几关要过

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新华社北京4月17日电(记者董瑞峰)“临床试验通常分为三个阶段。一般来说，疫苗批准和销售的科学依据是在临床试验的第三阶段获得的。”中国工程院院士王军志日前在国务院联合防控机制新闻发布会上表示，即使在紧急情况下，评估过程中疫苗安全性和有效性的评估标准也不能降低。

目前，三种新型冠状病毒疫苗已获准在中国进行临床试验。此外，几种不同技术路线的疫苗也在加速研发，预计4月和5月将陆续有临床试验报告。

王军志说，用于测试安全性和有效性的动物实验必须满足要求，然后才能获准开始临床试验，因此疫苗进入临床试验是一大进步。

他还说，进入临床试验后，三个阶段的目标和意义是不同的。第一阶段临床重点是观察安全性，受试者可以是几十或几百人；在临床实践的第二阶段，有必要进一步确认其有效性和安全性，并确定免疫程序和免疫剂量。受试者的数量一般为数百人甚至更多；第三阶段的临床实践将真正决定疫苗的有效性，这需要更大的样本量，通常是数千甚至数万人。

至于不同阶段临床试验所需的时间，中国疾病预防控制中心首席流行病学家吴尊友早些时候表示，第一阶段临床试验一般需要20天以上，第二阶段临床试验不少于一个月，第三阶段临床试验最早需要3个月至5个月。

目前，在中国批准临床试验的新型冠状病毒疫苗中，军事医学科学院腺病毒载体疫苗已于4月12日开始第二次临床试验。国药集团武汉生物制品研究所和北京科兴中维生物技术有限公司分别与相关科研机构合作研制灭活疫苗，并分别于4月12日和13日获得一期和二期联合临床试验许可证。

科技部社会发展科技司司长吴表示，疫苗是健康人群的特殊产品。虽然它们是紧急项目，但特别强调科学性和程序性。在科学、安全和有效的基本前提下，是否使用可根据三期临床试验的结果最终决定。