华仁药业股份有限公司关于子公司取得医疗器械注册证的公告

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本公司及董事会全体成员保证所披露的信息真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，华仁药业股份有限公司(以下简称“公司”或“华仁药业”)的全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司(以下简称“华仁药业”)收到了山东省药品监督管理局核发的《医疗器械注册证》。现将有关情况公布如下:

一、医用外科口罩注册证书内容

1.注册人名称:青岛华仁医疗用品有限公司

2.注册人住所:青岛市崂山区株洲路187号

3.生产地址:青岛市崂山区株洲路187号2号楼无菌医疗器械厂房

4.产品名称:医用外科口罩

5.型号和规格:hrkwas、hrkwam、hrkwal

6.结构和组成:由无纺布、熔喷滤布、鼻夹和口罩带组成。它包含两层无纺布和一层熔喷滤布。鼻夹由聚氯乙烯材料制成，外面包着镀锌铁丝。面罩带由弹性尼龙和氨纶制成。产品以非无菌形式提供。

7.适用范围:临床医务人员佩戴，覆盖使用者的嘴、鼻子和下巴，提供物理屏障，防止病原体、微生物、体液和颗粒物的直接渗透。

8.产品技术要求:鲁机械注射标准20202140414

9.批准日期:2020年4月16日

10.有效期至2021年4月15日

11.备注:疫情急需，需进行紧急审批。生物检验报告应在注册证书签发后三个月内尽快补充；本注册证书到期后，您必须重新申请产品注册。

二、一次性医用口罩注册证书内容

1.注册人名称:青岛华仁医疗用品有限公司

2.注册人住所:青岛市崂山区株洲路187号

3.生产地址:青岛市崂山区株洲路187号2号楼无菌医疗器械厂房

4.产品名称:一次性医用口罩

5.型号和规格:hrkyas、hrkyam和hrkyal

6.结构和组成:由无纺布、熔喷滤布、鼻梁条和口罩带组成，包括两层无纺布和一层熔喷滤布。鼻夹由聚氯乙烯材料制成，用镀锌铁丝包裹，面罩带由弹性尼龙和氨纶制成，产品以非无菌形式提供。

7.适用范围:各种临床人员在非侵入性操作中佩戴，覆盖使用者的口、鼻、颌，提供一定的物理屏障，防止病原体、微生物和颗粒物的直接渗透。

8.产品技术要求:鲁机械注射标准20202140415

9.批准日期:2020年4月16日

10.有效期至2021年4月15日

11.备注:疫情急需，需进行紧急审批。生物检验报告应在注册证书签发后三个月内尽快补充；本注册证书到期后，您必须重新申请产品注册。

三、对公司的影响和风险预警

取得上述医疗器械注册证书后，子公司华仁医疗将有资格生产和销售医用外科口罩产品和一次性医用口罩产品，并进一步丰富口罩产品的种类。公司将积极推进医用和民用口罩防护产品的生产和销售，预计将对公司产生积极影响。

此次，华仁医疗取得了两份医疗器械注册证，注册证有效期为一年，属于疫情应急审批。注册证书有效期届满后，需要重新申请产品注册。如果不能获得新的许可批准，就有生产无法继续的风险。此外，由于原材料价格、市场供求波动、全球疫情变化等多种因素，项目存在一定的不确定性和操作风险，建议投资者理性投资，注意投资风险。

四.供参考的文件

1、医用外科口罩医疗器械注册证；

2.一次性医用口罩医疗器械注册证。

特此宣布。

华仁制药有限公司董事会

2020年4月17日