在博鳌，中国医疗开放度有多高?

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10多家知名跨国医疗设备制造商发出“寻求合作”的信函，中国首台利用乐城真实世界数据的进口设备获准上市，首个境内外特殊药品费用补偿医疗保险应运而生...在疫情形势下，海南博鳌乐城国际医疗旅游开辟区继续前行，继续把中国医疗开放的窗口推得越来越大。

全球医疗设备直接提供给患者，同时享受国际新药

先锋地区的特许经营政策允许患者使用已在欧美等发达国家上市但尚未获准在中国进口的最新药物。截至今年3月底，已有63批64个品种的临床急需进口药品和医疗器械获准进口，每批进口药品平均审批时间仅为1.8个工作日，已在285名患者中使用，取得了良好的临床效果。

“在开拓领域，使用未在中国上市的新药、新设备和新疫苗的速度非常快，进口关税也很优惠。”先锋区管理局副局长刘表示，患者也可以从先锋区带走少量急需的口服进口药品供自己使用。

在过去的两年中，先锋区已经完成了世界上最小的心脏起搏器临床市场植入、全程可视和磁电双定位心脏手术、青光眼引流管微创手术、许可人工耳蜗植入等。创造了许多国家首例。

“从申请到批准和使用只花了3天时间。现在，我的视力恢复得很好。”林女士是第一位使用巩膜镜的患者，她说这款产品已经在欧美使用过了，还没有获准在中国上市，但她可以享受最新的国际待遇，而不用去开拓领域的国外市场。

现实世界数据应用试点，进口医疗设备清单绿色通道

在中国疫情爆发期间，辉瑞、安士泰莱、默克等11家世界知名的跨国制药设备制造商先后致函开辟区，表达了对开辟区未来发展的坚定信念和继续深入合作的意愿。

许多外资制药公司都对中国巨大的消费市场感兴趣，而开辟区是进入这个市场的捷径。“允许在先锋地区应用真实世界的临床数据”的政策为中国进口医疗设备的上市开辟了一条绿色通道。

按照传统的临床试验路径，新药研发成本高、时间长、成功率低。制药公司中有一种说法，“一种新药的研发将在10年内花费10亿美元。”然而，使用在日常医疗过程中收集的数据，即真实世界的数据来支持审查，可以大大节省研发成本，并被批准快速上市。

今年1月，先锋区与波士顿科技公司签署战略合作协议，将在现实世界数据应用领域开展多方面合作，加快全球医疗器械创新产品在中国上市。

“政策红利进一步释放，创业园已成为跨国公司在华创新的最佳场所。”波士顿科技公司副总裁兼大中华区总经理张军说。

目前，先锋领域有三款产品开展现实世界的数据应用研究，包括用于白内障治疗的强生飞秒产品、用于青光眼治疗的Eljian引流管和Collier的ng音频处理单元。这些试点产品在开辟区的实际使用数据将作为官方临床数据，药品销售许可证将向国家食品药品监督管理局申请。其中，青光眼引流管已成为中国第一个使用乐城真实世界数据获准上市的产品。

“分配诉讼”改革深化，对医疗公开的追求更高

从“最小审批”到“两证一批”，实现特许药品“配送诉讼”的深化改革，推进先导区医疗开放程度越来越高。

开辟了进口许可医疗设备审批的快速通道，进口许可医疗设备审批时间从原来的6个月缩短到1-3个工作日。进口特许医疗设备与海外市场的时间差大大缩短，心脏收缩力调节剂和美容注射凝胶在欧美市场投放后，仅半年不到就在开辟区投入使用。

“当你急需药物治疗时，你明天就需要，我们今晚就来接你。”刘表示，开辟区已建立公共保税仓库，并按要求提前采购和储存相应的药品和设备，建立了信息平台，实现了特殊药品的源头追溯、目的地验证、行为痕迹和责任追究。今年2月以来，实现了无纸化网上审批，流程更加便捷。

目前，先锋区共引进51名签约院士和专家团队，高端医学人才的汇聚得益于创新的“1+x”共享平台模式医院运营管理系统。博鳌超级医院院长李兰娟表示，通过医疗服务集群运行模式，探索中国医疗改革的有效路径。医院相当于一个机场，驻扎在医院里的医疗队相当于每个空航空公司。患者和医院、医院和医疗团队相互依赖购买服务。

开放的医疗体系推动了生产、教育和研究的同步发展。英国爱丁堡大学将与上海交通大学合作，在乐城建立一所独立的法人中外合作医学院，吸引大批国际学生和源源不断的研究人员和临床医生。

“创业区是一个高度专业化的医疗产业园区，其高质量发展离不开人才支撑。”先锋区管理局局长顾刚表示，要充分发挥专家聚集带来的人才优势和使用许可医疗设备带来的资源优势，通过“1+x”模式将特色科室转变为超级专科医院，成为解决患者痛苦的医疗目的地。